纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體亞型的高選擇性抑制藥，降壓平穩、效果/顯著(zhù)、不良反應輕微、安全性好，已經(jīng)成為國/際上公/認的抗高血壓的一線(xiàn)治療藥物，市場(chǎng)需求極大。

    當前業(yè)內在生產(chǎn)纈沙坦口服劑型時(shí)主要采用濕法制粒和干法制粒兩種工藝方法，由于纈沙坦不溶于水、吸濕后容易發(fā)粘、硬度變大等原因，采用濕法制粒工藝時(shí)需要選擇合適的輔料，制備耗時(shí)長(cháng)且成本高昂。相較而言，采用高純度的纈沙坦直接進(jìn)行干法制粒（不加輔料）是一種高效且低成本的制劑工藝。

    纈沙坦是一種對溫度和壓力較為敏感的物料，常規干法制粒機在連續生產(chǎn)過(guò)程中，如果對壓力和溫度的控制不佳，會(huì )導致最終纈沙坦產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性降低；更惡劣的情況是物料可能在受壓區和輸料殼體前端大量結晶（如圖1），導致設備卡死甚至損壞。

 ▲圖1、纈沙坦在常規干法制粒中結晶

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機，全面優(yōu)化溫度和壓力的控制邏輯，本設備在生產(chǎn)高純度纈沙坦制劑中高效且穩定，其優(yōu)勢如下：

    1、全新設計的智能溫控系統：生產(chǎn)過(guò)程中，物料升溫低于10℃。

    2、PID調節壓力控制系統：擠壓壓力調節響應速度快，波動(dòng)小。

 ▲圖2、LGX系列干法制粒機輥壓壓力趨勢圖 

    3、獨/特的輸送螺桿處理工藝：耐磨性增加，清潔難度降低。

▲圖3、LGX系列干法制粒機纈沙坦物料清洗前后對比

   4、迦南自主研發(fā)的智慧型生產(chǎn)控制系統，使產(chǎn)品致密性、一致性和成粒性更佳，并且有效避免結晶卡死現象。

    如表1所示，迦南科技分別使用LGX系列干法制粒機和常規干法機對高純度纈沙坦進(jìn)行了連續運行測試（超過(guò)8h），并取樣檢測，結果表明不同階段的樣品關(guān)鍵數據差異極小，異構體含量＜0.7%（符合歐標要求），而使用常規干法機生產(chǎn)則出現了不同程度的潔凈情況，并且異構體含量接近1.5%。

    使用迦南LGX系列干法制粒機生產(chǎn)的纈沙坦，在制粒完成后從輸料螺桿和輸料殼體表面取樣的樣品異構體含量0.70%，而使用常規干法制粒機生產(chǎn)后從相同位置取樣的異構體含量高達3.04%。

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機，不僅適用于纈沙坦這種典型物料，也可以滿(mǎn)足各類(lèi)物料特性復雜、生產(chǎn)難度高的產(chǎn)品，歡迎各大藥企來(lái)料測試。