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LGX系列干法制粒機,助力高純度纈沙坦生產(chǎn)

更新時(shí)間:2022-10-12      點(diǎn)擊次數:2009

    纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體亞型的高選擇性抑制藥,降壓平穩、效果/顯著(zhù)、不良反應輕微、安全性好,已經(jīng)成為國/際上公/認的抗高血壓的一線(xiàn)治療藥物,市場(chǎng)需求極大。

    當前業(yè)內在生產(chǎn)纈沙坦口服劑型時(shí)主要采用濕法制粒和干法制粒兩種工藝方法,由于纈沙坦不溶于水、吸濕后容易發(fā)粘、硬度變大等原因,采用濕法制粒工藝時(shí)需要選擇合適的輔料,制備耗時(shí)長(cháng)且成本高昂。相較而言,采用高純度的纈沙坦直接進(jìn)行干法制粒(不加輔料)是一種高效且低成本的制劑工藝。


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    纈沙坦是一種對溫度和壓力較為敏感的物料,常規干法制粒機在連續生產(chǎn)過(guò)程中,如果對壓力和溫度的控制不佳,會(huì )導致最終纈沙坦產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性降低;更惡劣的情況是物料可能在受壓區和輸料殼體前端大量結晶(如圖1),導致設備卡死甚至損壞。


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 ▲1、纈沙坦在常規干法制粒中結晶

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機,全面優(yōu)化溫度和壓力的控制邏輯,本設備在生產(chǎn)高純度纈沙坦制劑中高效且穩定,其優(yōu)勢如下:

    1、全新設計的智能溫控系統:生產(chǎn)過(guò)程中,物料溫低于10℃。

    2、PID調節壓力控制系統:擠壓壓力調節響應速度快,波動(dòng)小。


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 ▲2、LGX系列干法制粒機輥壓壓力趨勢圖 

    3、獨/特的輸送螺桿處理工藝:耐磨性增加,清潔難度降低。



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3、LGX系列干法制粒機纈沙坦物料清洗前后對比

   4、迦南自主研發(fā)的智慧型生產(chǎn)控制系統,使產(chǎn)品致密性、一致性和成粒性更佳,并且有效避免結晶卡死現象。

    如表1所示,迦南科技分別使用LGX系列干法制粒機和常規干法機對高純度纈沙坦進(jìn)行了連續運行測試(超過(guò)8h),并取樣檢測,結果表明不同階段的樣品關(guān)鍵數據差異極小,異構體含量<0.7%(符合歐標要求),而使用常規干法機生產(chǎn)則出現了不同程度的潔凈情況,并且異構體含量接近1.5%。

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    使用迦南LGX系列干法制粒機生產(chǎn)的纈沙坦,在制粒完成后從輸料螺桿和輸料殼體表面取樣的樣品異構體含量0.70%,而使用常規干法制粒機生產(chǎn)后從相同位置取樣的異構體含量高達3.04%。

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機,不僅適用于纈沙坦這種典型物料,也可以滿(mǎn)足各類(lèi)物料特性復雜、生產(chǎn)難度高的產(chǎn)品,歡迎各大藥企來(lái)料測試。



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